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昆药注射用血塞通冻干获批首家中药二级保护品种《新闻》

发布时间:2020-09-15 00:50:08 阅读: 来源:绒布袋厂家

网导读:7月22日,国家药监总局发布第7号中药保护品种公告,批准10家药企9个中药品种列为“首家中药二级保护品种”,昆药集团原研产品注射用血塞通(冻干)名列其中。???......

7月22日,国家药监总局发布第7号中药保护品种公告,批准10家药企9个中药品种列为“首家中药二级保护品种”,昆药集团原研产品注射用血塞通(冻干)名列其中。

络泰血塞通系列产品是昆药集团第一大支柱产品,其主要成分三七为云南特色名贵中药材。昆药集团不仅是三七制剂国家标准的制定者,也是全国三七剂型最全的企业,旗下血塞通系列产品涵盖了冻干粉针、水针、片剂、滴丸、软胶囊和颗粒剂。

据了解,昆药集团络泰牌血塞通注射液1985年上市,是同类产品中首个被“国家中药品种保护委员会”认定为国家中药二级保护的品种,并于1997年被认定为云南省首批名牌产品。作为原研单位,昆药的血塞通注射剂(冻干、注射液)于2009年、2012年分别被列入中国《国家基本药物目录》,现已经发展成为十大治疗心脑血管疾病的中药品种之一。 2008年,昆药集团的注射用血塞通(冻干)获越南销售注册许可,并于2011年进入越南医保目录,成为国内第一个在国外注册并进入当地医保目录的中药注射剂。

昆药集团一直高度重视产品质量,络泰血塞通系列产品上市至今,历年市场抽检合格率均为100%。

2004年,昆药集团“三七总皂苷中药冻干粉针高技术产业化示范工程项目”获国家发改委立项;2014年,“注射用血塞通(冻干)安全性系统评价及上市后再评价”获国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”第四批子课题立项;2016年7月,昆药集团申报的“血塞通注射剂(冻干、注射液)标准化建设”项目获得国家发展和改革委员会重大工程项目——中药标准化项目立项,并获得一定的政府经费支持。这一系列项目的落地,充分体现了昆药集团血塞通系列产品的历史积淀以及未来的技术引领地位,同时也是对昆药集团多年来耕耘三七产品所取得的成绩的肯定。截至目前,昆药集团在血塞通系列产品方面已申请了19项发明专利,其中9项已获授权,开创了云南省特有的天然甙(苷)类药物冻干粉针剂的研制和应用技术。

2014 年 5 月,昆药集团完成了以北京中医药大学东方医院为组长单位的络泰牌注射用血塞通(冻干)粉针的多中心共 724 例临床研究,结果显示络泰牌注射用血塞通(冻干)粉针在卒中恢复期、后遗症期、冠心病及视网膜中央静脉阻塞方面有明确疗效,该药对心、肝、肾、胃肠及血液系统等无不良影响。

2015 年 10 月,公司聘请第三方机构完成了 1 万例的络泰牌注射用血塞通(冻干)粉针安全性评价,结果显示不良反应事件发生率远低于中药注射剂不良反应事件发生率,且无严重不良事件发生。后续两万例实验也将在2016年内完成。

为进一步打造血塞通品牌,昆药集团出资成立血塞通药物研究院、血塞通药物研究有限公司、血塞通药业股份有限公司。未来,昆药集团将依托公司“天然植物原料药创新基地建设”及公司三七 GAP 种植基地等项目,从三七种植、饮片加工到原料提取、制剂生产的产业链全过程对血塞通注射制剂(含冻干粉针剂、注射液剂型)标准进行提升,全面提高公司血塞通注射制剂的发展规模和水平,提升核心竞争力。

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